Avrupa İlaç Ajansı, Pfizer’ın geliştirdiği Covid hapını onayladı

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD merkezli Pfizer şirketinin koronavirüse karşı geliştirdiği “Paxlovid” isimli hapın Avrupa Birliği (AB) sonları içerisinde ağır hastalarda kullanılmak üzere dağıtımına şartlı onay verdi.

İlacın, önemli risk altındaki Covid hastaları ortasında mevt oranlarını ve hastaneye yatışları azalttığı belirtiliyor.

EMA Aralık ayında, ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sıhhat Eserleri Ajansı’nın (MHRA) onayladığı Covid hapına acil durumlarda kullanım müsaadesi vermişti.

Rastgele bir ilaca şartlı onay verilmesi, hastaların karşılanmayan tıbbi muhtaçlıkları için, olağanda gerektiğinden daha az kapsamlı bilgiye dayalı olarak onaylanması manasına geliyor.

Merkezi Amsterdam’da bulunan Avrupa İlaç Ajansı, Perşembe günü Paxlovid isimli ilacın Avrupa genelinde ağır koronavirüs hastalarında kullanımını onayladı.

Pfizer tarafından geliştirilen ilaç, koronavirüs testi müspet çıkan, kanser, diyabet ya da obezite üzere belirli bir risk kümesindeki yetişkinlerde kullanılıyor.

Birinci 5 gün içinde 5 günlük tedavi

İlaç, fazladan oksijen alamayan risk kümesindeki Covid hasatlarına, birinci belirtilerin ortaya çıkmasından sonraki 5 gün içinde veriliyor.

Kronik hastalığı bulunan 2 binden fazla kişi üzerinde yapılan araştırmaya nazaran, Paxlovid isimli hap, önemli risk altındaki bireylerde Covid nedeniyle hastaneye yatış yahut vefat riskini azaltıyor.

• Paxlovid: İngiltere ikinci Covid hapına kullanım onayı verdi
• Molnupiravir: İngiltere’nin kullanımına onay verdiği birinci Covid hapı
• Pfizer’ın Covid ilacı, ABD Besin ve İlaç Yönetimi’nden onay aldı
• Pfizer: Covid ilacımız hastaneye yatma ve vefat riskini yüzde 89 azaltıyor

İlaç, hastaların konutta tedavisine yardımcı olmayı hedefliyor. Risk altındaki Covid hastalarına 5 gün boyunca 30 hap almaları tavsiye ediliyor. Hastalar, günde 2 defa üçer adet Paxlovid alıyor.

İlaç 2 başka haptan oluşuyor. Hastalar, her keresinde 2 adet “Nirmetrelvir”, 1 adet de “Ritonavir” içeren haplardan alıyor.

EMA’ya sunulan araştırmaya nazaran, Paxlovid verilen hastaların yüzde 0,8’i en az 24 saat hastanede kaldı. Bu kümedeki hastalardan ölen olmadı. Plasebo olarak bilinen etkisiz bir solüsyon alan hastaların ise yüzde 6,3’ü en az 24 saat hastanede kaldı ve bunlardan 9’u hayatını kaybetti.

Hollanda İlaç Kıymetlendirme Konseyi (MEB) lideri Ton de Boer’a nazaran, Covid ilacının kısa vadeli tat değişikliği, baş ağrısı, kusma ve kan basıncında süreksiz artış üzere hafif yan tesirleri bulunuyor.

Hapla ilgili temel sorun ise, başka ilaçlarla etkileşime girerek, onları daha güçlü ya da daha etkisiz hale getirmesi.

De Boer, ilacın tesirinin, koronavirüsün Delta varyantı üzerinde incelendiğini belirterek, Omicron varyantına karşı aktifliğinin de laboratuvarda da tespit edildiğini, fakat bunun pratikte şimdi tam olarak araştırılmadığını söyledi.

De Boer, ilacın Covid’e yakalanmayı engellemediğini, yalnızca mevcut aşı ve tedavilere yardımcı olduğunu vurguladı.

AB Komitesi’nin son onayının akabinde Paxlovid isimli ilacın Avrupa genelinde dağıtımına başlanacak.